مثلث کیفیت چیست؟ - کیفیت داده‌ها:

 

 

گردآوری: دکتر نیلوفر اسکندرپور (واحد آنالیز دستگاهی-شرکت آرمان شیمی سنج)

1- کیفیت دادها و اهمیت آن

طبق تعریف AHIMA کیفیت داده ها این اطمینان را می دهد که درک روشنی از معانی، مفاد، و هدف داده ها وجود دارد. به عبارت دیگر باید دانست که این داده ها برای چه اهدافی است. چنانچه کاربران امکان دسترسی و سازماندهی اطلاعات را برای گرفتن تصمیم های تجاری نداشته باشند آنگاه یک پایگاه داده حاوی داده های مورد اعتماد که با دقت جمع آوری و نگهداری شده است، غیر قابل استفاده و غیر مفید است. این مسئله در زمینه کیفیت داده هاست.

کیفیت داده ها استانداردهایی را برای ورود ابر داده ها برقرار می نماید که از الحاق آنها با داده های اصلی برای تشکیل مستندات، جدولها و غیره استفاده می شود. محاسبات، استنتاجها، روندها، و دیگر تبدیلها امکان ارزیابی یک دسته داروی تولید شده (batch of drug product)، سپس فرایند تولید، در پی آن محل تولید، و سپس کل عملیات تولید را فراهم می آورد. تصمیمات در مقیاس وسیع فرای مشاهدات منفرد هستند، اما اگر خطاهای سیستماتیک در مشاهدات اصلی وجود داشته باشند (به عنوان مثال کار و آزمون با دستگاه هایی که کالیبره نیستند)، آنگاه تصمیمات در مقیاس بزرگ هم نامعتبر خواهند بود.  

متأسفانه GAMP تعریفی از کیفیت داده ها نداده است.

 

2-اجزای کیفیت داده ها (Components of data quality)

چهار جزء اصلی در تولید داده های نامتناقض (consistent) و قابل اعتماد (reliable) درگیر هستند. این اجزا لایه های فعالیتهای درون مثلث کیفیت هستند و مثلث کیفیت را تشکیل می دهند (شکل 1). احراز صلاحیت دستگاه های تجزیه ای (AIQ) پایه و اساس تولید داده های با کیفیت را تشکیل می دهد. دیگر اجزای اساسی برای تولید داده های با کیفیت عبارتند از: معتبرسازی روش تجزیه ای (analytical method validation)، آزمونهای مناسب بودن سیستم (system suitability tests)، و استفاده از نمونه های معین جهت بررسی کنترل کیفیت (quality control check samples).

 

 1-2- احراز صلاحیت دستگاه های تجزیه ای (AIQ)

  احراز صلاحیت دستگاه های تجزیه ای (AIQ) مجموعه ای از شواهد ثبت شده است که نشان می دهد که یک دستگاه مناسب با هدف مورد نظر برای آن است. استفاده از یک دستگاه احراز صلاحیت شده در آنالیزها سبب معتبرسازی داده های به دست آمده می شود. 

 

 شکل 1: اجزای کیفیت داده ها

 

2-2- معتبرسازی روش تجزیه ای (Analytical method validation)

معتبرسازی روش تجزیه ای مجموعه ای از شواهد ثبت شده است که نشان می دهد که یک روش تجزیه ای مناسب با هدف مورد نظر برای استفاده از آن است. به کارگیری یک دستورالعمل معتبرسازی شده به همراه یک دستگاه احراز صلاحیت شده این اطمینان را فراهم می آورد که دستورالعمل مورد استفاده داده هایی با کیفیت قابل قبول را به دست می دهد.

 

3-2- آزمونهای مناسب بودن سیستم (System suitability tests)

آزمونهای مناسب بودن سیستم تأیید می نماید که یک سیستم مطابق با مجموعه معیارهای در نظر گرفته شده در دستورالعمل برای آن عمل می کند. این آزمونها در طی آنالیز نمونه انجام می شود و برای حصول اطمینان از این است که کارایی سیستم در زمان انجام آزمون قابل قبول است. به عنوان مثال در سیستم کروماتوگرافی آزمونهای مناسب بودن سیستم برای تأیید قدرت تفکیک (resolution) و تکرارپذیری سیستم کروماتوگرافی انجام می شوند.

 

4-2- استفاده از نمونه های معین جهت بررسی کنترل کیفیت (Quality control check samples)

بسیاری از آنالیزگرها آزمونهایشان را با به کارگیری دستگاهی که با استفاده از مواد مرجع و یا استانداردهای کالیبراسیون، استاندارد شدهاند، انجام می دهند. استفاده از نمونه های معین جهت بررسی کنترل کیفیت بدین منظور است که اطمینان حاصل شود که آزمونها از کارایی مناسب برخوردار هستند. در این موارد پیش از آنکه آنالیزگر آزمونها را انجام دهد، احراز صلاحیت دستگاه های تجزیه ای و معتبرسازی روش تجزیه ای سبب کمک به کیفیت داده های آنالیز می شود. آزمونهای مناسب بودن سیستم و استفاده از نمونه های معین جهت بررسی کنترل کیفیت به اطمینان از کیفیت نتایج تجزیه ای بلافاصله پیش از آنالیز نمونه یا در طی آنالیز نمونه کمک می نماید.

 

 

Abbreviations:

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

American Health Information Management Association (AHIMA)

Analytical Instrument Qualification (AIQ)

United States Pharmacopeia (USP)

 

 

 

Reference:

[1] https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/data-quality-and-data-integrity

[2] https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c1058_1SUSP40.pdf