آیا یک دستگاه تجزیه ای از صحت کافی و "تطابق هدف و عملکرد" برخوردار است؟
گردآوری: دکتر نیلوفر اسکندرپور (واحد آنالیز دستگاهی-شرکت آرمان شیمی سنج)
1- مقدمه
دستگاههای تجزیهای برای یک آنالیز خاص مورد استفاده قرار میگیرند. بنابراین معتبرسازی کارایی به صورت منظم برای اطمینان از اینکه دستگاه مورد استفاده برای کاربرد و هدف مورد نظر مناسب است، انجام میشود. تمام تجهیزات مورد استفاده میبایستی به طور مناسب کالیبره و معتبرسازی شوند تا نشان دهند که "دستگاه با هدف در نظر گرفته شده برای آن مناسب است" [1].
- چگونه می توان به نتایج خروجی یک دستگاه اعتماد کرد؟
- چگونه میتوان فهمید که دستگاه با هدف در نظر گرفته شده برای آن مناسب است؟
- چگونه میتوان فهمید دستگاه از صحت کافی برخوردار است؟
پاسخ تمامی این پرسشها در تعریف واژههای کالیبراسیون (calibration)، احراز صلاحیت (qualification) و معتبرسازی (verification) است.
2-کالیبراسیون
تعریف کالیبراسیون توسط WHO: مجموعه عملیاتی (operations) که تحت شرایط ویژه رابطه بین مقدار نشان داده شده توسط یک دستگاه یا سیستم برای اندازهگیری (به عنوان مثال وزن، دما و pH)، ثبت کردن، کنترل کردن، و یا مقادیر نشان داده شده از اندازهگیری یک ماده را با مقدار متناظر معین مربوط به یک استاندارد مرجع مشخص مینماید. محدوده قابل قبول برای نتایج اندازهگیری شده بایستی مقرر شود [2].
مطابق با لغت نامه خودکارسازی، سیستم ها و دستگاه های ISA کالیبراسیون بدین صورت تعریف شده است:"یک تست که در طی آن مقادیر معین اندازه گیری شده ای به مبدل (transducer) اعمال می شود و خروجی قرائت شده مربوطه تحت شرایط خاص ثبت می شود". این تعریف شامل تنظیم صفر دستگاه و تنظیم مقدار معین مطلوب برای دستگاه است. یک تفسیر این تعریف این است که کالیبراسیون مقایسه مقدار اندازهگیری شده توسط دستگاه در مقابل یک دستگاه استاندارد با صحت تشخیص بالاتر، همبستگی بهتر، قدرت تنظیم بهتر، و قدرت تصحیح بیشتر است [3].
به طور نوعی، کالیبراسیون در چندین نقطه در گستره کالیبراسیون (calibration range) دستگاه مربوطه، مورد بررسی قرار میگیرد. گستره کالیبراسیون دستگاه بدین صورت تعریف میشود:" ناحیهای است بین مقادیر حدی که یک مقدار کمی اندازهگیری شده (measured)، دریافت شده (received) یا تبدیل شده (transmitted) است، در حالی که مقادیر پایین و بالای محدوده مشخص شده است. محدوده با استفاده از مقدار صفر (zero) و مقادیر موجود در گستره (span) تعریف می شوند. مقدار صفر مقدار حدی پایین گستره است. مقادیر موجود در گستره (span) هم به صورت تفاوت جبری بین مقادیر بالاتر و پایین تر گستره تعریف میشود. گستره کالیبراسیون ممکن است با گستره دستگاه (instrument range) که مربوط به ظرفیت دستگاه است متفاوت باشد [3].
3- معتبرسازی
تعریف معتبرسازی توسط WHO: عمل مربوط به اثبات و مستندسازی این که هر فرایند، دستورالعمل یا روش به صورت همواره و حقیقی منجر به نتایج مورد انتظار میشود.
معتبرسازی یک بخش اساسی از GMP و GCP است. بنابراین معتبرسازی یک عنصر پایه در سیستم کیفیت دارویی است. معتبرسازی به عنوان یک مفهوم، دربردارنده احراز صلاحیت است و بایستی در سراسر چرخه زندگی دستگاه، سیستم، فرایند، یا محصول اعمال شود [2].
تعریف معتبرسازی توسط USP: معتبرسازی یک دستورالعمل تجزیهای، فرایندی است که با مطالعات آزمایشگاهی مقرر میدارد که مشخصات فنی دستورالعمل، الزامات برای کاربردهای تجزیهای مورد نظر را فراهم میآورد. معتبرسازی یک تجهیز نشان میدهد که تجهیز مورد استفاده در مطالعات معتبرسازی، مناسب برای استفاده و هدف مورد نظر و قابل مقایسه با تجهیز مورد استفاده برای آنالیزهای معمول و رایج است [1].
4- احراز صلاحیت
شواهد مستندی که اثبات مینماید که سیستمها یا تجهیز توانایی حصول مشخصات فنی از پیش تعیین شده برای نصب به طور مناسب، و/یا کارکردن به صورت درست را دارند و منجر به نتایج مورد نظر میشوند. احراز صلاحیت اغلب بخشی از معتبرسازی (مرحله ابتدایی) است اما مراحل احراز صلاحیت به تنهایی فرایند معتبرسازی را پوشش نمیدهند. در مقالات پیشین مراحل احراز صلاحیت به طور کامل توضیح داده شدهاند [1].
5- نتیجه گیری
انجام کالیبراسیون، احراز صلاحیت و معتبرسازی مطابق با پروتکلهای معتبر و با توجه به نتایج مستند حاصل از آنها مشخص مینمایند که آیا یک دستگاه تجزیهای از صحت کافی، تطابق هدف و کاربرد آن برخوردار است یا خیر؟ این موضوع خود به تنهایی اهمیت کالیبراسیون، احراز صلاحیت و معتبرسازی را نشان میدهد. کما اینکه بدون اطمینان از صحت عملکرد دستگاه، سیستم یا روش نمیتوان به دادههای خروجی اطمینان نمود و بر اساس آن تصمیمگیری کرد.
Abbreviations:
World Health Organization (WHO)
International Society of Automation (ISA)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Clinical Practices (GCP)
Analytical Instrument Qualification (AIQ)
United States Pharmacopeia (USP)
Reference:
[1] D. Gowrisankar, K. Abbulu, O. Bala Souri, K. Sujana, Validation and calibration of analytical instruments, Journal of Biomedical Science and Reearch, 2 (2010) 89-99
[2]https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/09.08.2018_guideline_validation_computerized_systems_appendix_5_qas16-667_rev2_clean.pdf
[3] M. Cable, Calibration a technician’s guide, ISA Technician Series, 2005.